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2021年消毒产品“双随机”监督抽查工作
实施方案
实施方案
2021年消毒产品“双随机”监督抽查工作
实施方案
为深入推进“双随机、一公开”监管工作，根据《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知》（国卫办监督函〔2021〕152号）《河北省卫生健康委办公室关于开展2021年全省“双随机”监督抽查工作的通知》（ 冀卫办监督函〔2021〕10号）要求，特制定栾城区2021年消毒产品“双随机”监督抽查工作实施方案：
一、监督检查内容
消毒产品。开展抗（抑）菌制剂膏、霜剂型非法添加禁用物质专项监督检查工作，此项内容纳入2021年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评；
二、任务的抽取与下达
国家卫生健康委监督中心于2021年4月在卫生健康监督信息系统中的执法检查对象名录库中抽取检查对象名单，从执法检查人员名录库中相应随机匹配执法检查人员，生成任务清单下达我省。省卫生健康委通过移动执法终端将抽查任务下达到每名承担抽查任务的执法人员。
三、消毒产品监督抽查
（一）监督检查对象
抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企业；30%的除抗(抑)菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业；100%抗（抑）菌制剂生产企业；25%的第三类消毒产品生产企业。同时生产第一类和第二类消毒产品的生产企业按生产第一类消毒产品的生产企业抽取。
（二）监督检查内容
1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。
2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全。
评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。
抗（抑）菌制剂生产企业重点检查卫生许可是否在有效期内，生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致，查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求；检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案；检查抗（抑）菌制剂产品名称、标签、说明书、包装等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。
3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告。
4.抽查产品及检测项目详见附表3。
第一类消毒产品：每家生产企业抽取3个产品进行检验，重点抽查含氯消毒剂（如企业产品数不足3个，则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验）；
第二类消毒产品：除抗（抑）菌剂以外的第二类消毒产品，每家生产企业抽取1个产品进行检验，重点抽查低温消毒剂。
各县（市、区）抽查辖区内不少于10家经营使用抗（抑）菌制剂膏、霜剂型的医药公司、零售药店、母婴店、商场超市、婴幼儿洗浴及游泳场所、医院等单位，重点检查经营使用的产品是否非法添加禁用物质氯倍他索丙酸酯等及产品名称、标签、说明书、包装等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效的情况。
市卫生监督局抽取不少于15个抗（抑）菌制剂膏、霜剂型（以本省企业生产的产品为主），可参照《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验是否非法添加禁用物质氯倍他索丙酸酯等。
全市抽查46家抗（抑）菌制剂生产企业，其中生产抗（抑）菌制剂膏、霜剂型应当抽取该产品送检。
第三类消毒产品：每家生产企业抽查成人排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品各不少于1个产品进行检验。若“双随机”对象被抽查到所属类别的消毒产品数量不足，则以该企业其他类别消毒产品数量补足。
四、工作要求
（一）卫生监督所要高度重视消毒产品国家监督抽查工作，结合实际制订本辖区工作实施方案并组织实施。消毒产品监督抽查要坚持问题导向，逐一核查抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可规范情况、已备案抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗（抑）菌膏、霜剂是否非法添加禁用物质等情况，此项内容纳入2021年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评。
（二）加大检测力度，严厉查处违法行为。抽查过程中发现可疑消毒产品时，及时采样送检，加大抽样检测力度，防范不合格产品流入市场；发现添加违禁物质行为，应当责令企业立即停止生产销售，依据《中华人民共和国传染病防治法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》一查到底，依法从严查处；发现非本辖区问题产品，要及时通报生产企业所在地卫生健康行政部门，加大联合查处力度，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。
（三）卫生监督所要于7月1日前完成抗（抑）菌制剂生产企业摸底检查和抗（抑）菌制剂膏、霜剂型抽查任务，并将抗（抑）菌制剂生产企业检查和抗（抑）菌制剂膏、霜剂型抽查工作总结（电子版）、检查案件查处汇总表和违法添加禁用物质产品清单报送区卫生健康局疾控科，由疾控科报送市卫生监督局传染病防治卫生监督执法处，重大案件及重要情况随时报告。
其他的抽查任务和数据填报工作要于11月1日前完成，消毒产品国家监督抽查表头标记有“★”的汇总表尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，需填报汇总表上报信息。同时，要将消毒产品监督检查工作总结的电子版报送区卫生健康局疾控科。由疾控科报送市卫生监督局传染病防治卫生监督执法处。
五、抽查任务的执行
（一）卫生监督所要将开展随机抽查与日常监督工作统筹安排，将随机抽查任务作为日常监督工作量的重要部分。在执行随机抽查任务过程中，可以整合其他日常监督检查事项，联合开展检查。监督执法适用随机抽查的，应当采取双随机方式。对同一检查对象，要在兼顾各专业需求的基础上，争取一次性完成抽查任务，避免对检查单位造成不必要的干扰。除完成随机抽查任务外，要结合工作实际，坚持问题导向，有针对性地开展卫生监督执法工作，有效维护群众健康权益。
（二）执法人员要使用移动执法终端开展随机抽查，严格按照移动执法终端所列的检查项目进行全面覆盖检查，检查过程要做到全程记录。随机抽查发现的违法行为符合立案条件的，要全部立案、坚决查处，形成有效震慑，切实维护随机抽查工作的严肃性。
（三）卫生监督所要制定采样计划，提前第三方检测机构做好沟通协调。抽查任务中涉及到的检测任务，由第三方检测机构承担，务必于接到样品后15日内出具检测报告。
区疾病预防控制中心要加强全区随机抽查相关检测任务的统筹协调、技术指导和质量控制等工作。确保现场快速检测时，承担消毒产品现场快速检测任务的监督执法人员要规范操作，确保检测数据准确可靠。
（三）承担抽查任务的执法人员要在现场检查结束后、接到检测结果报告后24小时内，将检查结果和检测结果，通过移动执法终端上传河北卫生健康监督执法信息平台。行政处罚信息分别在立案、做出处罚决定和结案后5日内，录入河北卫生健康监督执法信息平台。
（四）按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，将抽查结果信息全部通过当地官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭、行政执法文书送达不到未履行未结案等情形）等4类。未发现问题、责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开，行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。
六、有关要求
（一）加强组织领导。建立“双随机、一公开”监督抽查工作的组织领导，认真组织实施，特别是要做好监督执法机构与疾病预防控制机构的协调工作。要加强业务培训，提高执法人员发现问题和依法处置问题的能力。要积极争取当地财政资金支持，加大随机抽查工作保障力度。
（二）确保按时完成任务。全年抽查任务应于2021年11月10日前完成，实现完成率90%以上、完结率100%、结果公开率100%、立案率9%以上的工作目标。卫生计生监督所半年、全年工作总结纸质版（加盖公章）和电子版于6月25日、11月1日前报送至区卫健疾控科由疾控科统一上报市卫健委，工作总结应包含2020年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实的检查情况，并写明查处案件数、罚没款金额数等行政处罚数据。并按照计划要求（见附件1-7）,通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信息。
（三）严格质控和督导考核。要实事求是填报随机抽查检查结果和检测数据，加强数据质量控制，严禁弄虚造假编造数据。要加强随机抽查工作的督导考核，对不如实填报数据、不按时完成检查和检测任务的，要从严问责。局疾控科将适时组织对抽查工作开展情况进行督导。
（四）不断完善平台数据。卫生计生监督所要及时动态维护河北卫生健康监督执法信息平台中相关的监管单位和执法人员数据，定期进行更新。要确保监管单位信息准确，确保监督机构参与一线监督执法的监督员原则上不低于本机构人员总数的70%。
（五）强化数据分析利用。卫生监督局、区疾病预防控制中心负责对全区随机抽查数据信息进行收集、汇总、统计，进行结果分析，于2021年12月25日前将分析结果报区卫健局疾控科统一将提交结果分析报告上报市卫健委。
区卫生健康局：乔玉龙 电话：85501937。
区卫生监督所：吴文平 电话：85539028。
区疾病预防控制中心：刘峰涛 电话：18931858753
附件: 1.2021年餐具饮具集中消毒服务单位随机监督抽查工作计划表；
2.2021年消毒产品随机监督抽查计划表；
3.2021年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表 ；
4.2021年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表；
5.2021年抗（抑）菌制剂生产企业随机监督抽查案
件查处汇总表；
6.2021年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型随机监督抽查案件查处汇总表；
7.2021年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单。
附表1
2021年餐具饮具集中消毒服务单位随机监督抽查工作计划表
|
监督检查对象
|
范围和数量
|
检查内容
|
检测项目
|
|
餐具饮具集中
消毒服务单位
|
辖区总数20%，至少20户，不足20户的全部抽查
|
1.用水符合国家饮用水卫生标准情况(a)
2.使用的洗涤剂、消毒剂符合国家食品安全标准情况(b)
3.消毒后的餐饮具进行逐批检验情况
4.建立并遵守餐饮具出厂检验记录制度情况(c)
|
----
|
|
出厂餐饮具
|
每个企业抽查1-2个批次出厂餐饮具
|
1.出厂餐饮具随附消毒合格证明情况
2.出厂餐饮具按规定在独立包装上标注相关内容情况(d)
|
感官要求，游离性余氯、阴离子合成洗涤剂(e)，大肠菌群、沙门氏菌
|
a.用水由持有效卫生许可证供水单位供应的，原则上视为合规；用水为自建设施供水或其他方式供应的，检查水质检验报告，判定合规情况。
b.使用的洗涤剂和消毒剂均符合规定的判定为合规单位，有一项不符合规定的判定为不合规单位。
c.指建立出厂检验记录并记录出厂餐具饮具数量、消毒日期和批号、使用期限、出厂日期及委托方名称、地址、联系方式等内容，缺项视为不合规。
d.指消毒后的餐具饮具在独立包装上标注单位名称、地址、联系方式、消毒日期和批号以及使用期限等内容，缺项视为不合规。
e.仅适用于化学消毒法。使用其他消毒方式的，游离性余氯、阴离子合成洗涤剂两项指标合理缺项。
附表2
2021年消毒产品随机监督抽查计划表
|
抽查
企业
|
抽查产品
|
检查/检验项目
|
检验/判定依据
|
备注
|
|
|
30%第一类消毒产品生产企业
|
每家企业3个
|
消毒剂
灭菌剂
（重点检查含氯消毒剂）
|
有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）、一项抗力最强微生物实验室杀灭试验及稳定性试验
|
《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准
|
检验标准为现行有效版本
|
|
消毒器械
|
主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）
|
《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准
|
|||
|
灭菌器械
|
实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测
|
《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）相关消毒产品卫生标准及产品企业标准
|
|||
|
生物指示物
|
含菌量检验
|
《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准
|
|||
|
灭菌效果化学指示物
|
按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测
|
《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准
|
|||
|
30%抗（抑）菌剂以外的第二类消毒产品
生产企业
|
每家企业1个
|
医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂（物表消毒剂重点检查低温消毒剂）
|
空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验），游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）
|
《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒产品卫生标准及产品企业标准
|
检验标准为现行有效版本
|
|
空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械
|
空气消毒器做现场或模拟现场试验，紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验），食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）
|
《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准
|
|||
|
化学指示物（用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包）、带有灭菌标示的灭菌物品包装物
|
变色性能检验
|
《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准
|
|||
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100%抗（抑）菌制剂生产企业
|
石家庄15个，保定、沧州、廊坊各5个，定州、辛集各1个，其他地市各3个
|
抗（抑）菌制剂膏、霜剂型
|
禁用物质氯倍他索丙酸酯检验
|
参照《化妆品安全技术规范》（2015年版）
|
|
|
25%第三类消毒产品生产企业
|
每家企业1个
|
排泄物卫生用品（重点检查成人排泄物卫生用品）
|
产品微生物指标检验
|
《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》
|
|
|
妇女经期卫生用品
|
产品微生物指标检验
|
《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》
|
|||
注：检验标准为现行有效版本
附表3
2021年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表
企业名称： 卫生许可证号： 地址：
法定代表人 联系人 联系电话
从业人员总数： 生产车间面积： m2
|
项目
|
风险类别
|
重点检查内容
|
检查结果
|
备注
|
|
卫生许可
持证情况
|
全部类别
|
法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致
|
是□ 否□
|
|
|
生产类别、项目是否与实际一致
|
是□ 否□
|
|
||
|
卫生许可证是否在有效期
|
是□ 否□
|
|
||
|
生产条件
|
全部类别
|
生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申报时一致
|
是□ 否□
|
|
|
第一类产品
|
医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求
|
是□ 否□
|
|
|
|
皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求
|
是□ 否□
|
|
||
|
生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施是否符合相应要求
|
是□ 否□
|
|
||
|
第二类产品
|
用于皮肤黏膜的抗（抑）菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要求
|
是□ 否□
|
|
|
|
第三类产品
|
空气消毒设施是否符合相应要求
|
是□ 否□
|
|
|
|
生产过程
|
全部类别
|
是否有合格的出厂检验报告
|
是□ 否□
|
|
|
是否有合格的生产记录
|
是□ 否□
|
|
||
|
原材料卫生质量
|
全部类别
|
是否能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，符合企业标准要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料
|
是□ 否□
|
|
|
第一、二类
产品
|
是否使用禁用物质，第二类产品重点检查抗（抑）菌制剂
|
是□ 否□
|
|
|
|
消毒产品
卫生安全
评价报告
|
第一、二类
产品
|
企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量
|
个
|
|
|
已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量
|
个
|
|
||
|
企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量
|
个
|
|
||
|
已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量
|
个
|
|
||
|
在卫生健康部门备案的第一、二类消毒产品数量
|
个
|
|
||
|
是否有未按要求进行卫生安全评价的消毒产品
|
是□ 否□
|
个
|
||
|
卫生安全评价报告是否均合格
|
是□ 否□
|
|
||
|
各评价报告内容是否完整
|
是□ 否□
|
|
||
|
消毒产品
标签（铭牌）、
说明书
|
全部类别
|
产品名称是否符合健康相关产品命名规定
|
是□ 否□
|
|
|
应标注内容项目是否齐全、正确（如）
|
是□ 否□
|
|
||
|
有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容
|
是□ 否□
|
|
||
|
有无禁止标注的内容
|
是□ 否□
|
|
||
|
非消毒产品是否标注生产企业卫生许可证号
|
是□ 否□
|
|
||
检查人： 检查时间： 年 月 日
附表4
★2021年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表
县（市、区）
|
企业检查情况
|
产品抽查情况
|
违法行为处理
|
||||||||||
|
产品类别
|
辖区生产企业数
|
检查生产企业数
|
不合格数
|
抽查产品数
|
不合格数
|
案件数
（件）
|
责令
改正
（家）
|
吊销
许可证
（家）
|
罚款
单位数
（家）
|
罚款
金额
（万元）
|
公示
不合格
企业数
|
公示
不合格
产品数
|
|
第一类产品
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第二类产品
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第三类产品
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合计
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
填表单位（盖章）： 填表人： 联系电话： 填表日期：
附表5
★2021年抗（抑）菌制剂生产企业随机监督抽查案件查处汇总表
县（市、区）
|
辖区企业数
|
检查企业数
|
存在违法
行为企业数
|
卫生许可证不符合要求企业数
|
生产条件、过程
不符合要求企业数
|
立案数
|
行政处罚企业数
|
曝光违法单位数
|
||||
|
吊销许可证
|
警告
|
罚款
|
罚款金额
（万元）
|
其他
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
填表单位（盖章）： 填表人： 联系电话： 填表日期：
附表6
★2021年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型随机监督抽查案件查处汇总表
县（市、区）
|
抽查经营
使用单位数
|
抽查产品数
|
不合格
产品数
|
非法添加
禁用物质
产品数
|
标签说明书
不规范
产品数
|
违法违规
宣传疗效
产品数
|
卫生安全
评价报告
不规范产品数
|
立案数
|
行政处罚企业数
|
曝光违法
单位数
|
|||
|
警告
|
罚款
|
罚款金额
（万元）
|
其他
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
填表单位（盖章）： 填表人： 联系电话： 填表日期：
附表7
★2021年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单
县（市、区）
|
序 号
|
不合格产品名称
|
批 号
|
产品责任单位名称
|
产品生产企业名称
|
检测报告结果
|
备 注
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
填表单位（盖章）： 填表人： 联系电话： 填表日期：